Una pillola da assumere una volta al giorno prima di coricarsi potrebbe presto rivoluzionare il trattamento della sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSA), offrendo un'alternativa efficace per milioni di persone che non riescono a tollerare la maschera a ventilazione meccanica CPAP.
È quanto emerge dai risultati dello studio clinico di Fase 3 SynAIRgy, presentati alla conferenza internazionale dell'American Thoracic Society e pubblicati sull'American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.
Il farmaco sperimentale AD109, sviluppato da Apnimed, combina due principi attivi, aroxybutynina e atomoxetina, progettati per agire sul sistema neuromuscolare e rafforzare i muscoli della gola durante il riposo, impedendo il collasso delle vie aeree.
Lo studio ha coinvolto 646 adulti con apnee da lievi a severe negli Stati Uniti e in Canada, tutti impossibilitati o riluttanti a utilizzare la CPAP.
Nei pazienti trattati con AD109 per sei mesi, l'indice di apnea-ipopnea (AHI), che misura il numero di interruzioni respiratorie all'ora, si è ridotto mediamente del 44%, contro il 18% registrato nel gruppo placebo.
Oltre il 40% dei partecipanti ha riscontrato un miglioramento tale da passare a una classe di gravità inferiore, mentre il 18% ha ottenuto un controllo completo della patologia.
Si sono registrati inoltre significativi miglioramenti nei livelli di ossigenazione del sangue durante la notte, un parametro fondamentale per la salute dei pazienti affetti da apnee notturne.
“I risultati dimostrano che agire sulle disfunzioni neuromuscolari può tradursi in benefici clinici concreti per i pazienti”, ha spiegato il primo autore dello studio, John Strollo dell'University of Pittsburgh Medical Center.
Il farmaco ha inoltre mostrato un profilo di sicurezza favorevole, con effetti collaterali prevalentemente lievi.
Alla luce dei risultati ottenuti e dopo aver ricevuto la designazione Fast Track, l'azienda produttrice ha già presentato la richiesta di autorizzazione (NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.