Allarme Tavneos, 20 morti in Giappone: stop al farmaco

AGI - Il gruppo farmaceutico giapponese Kissei Pharmaceutical ha invitato i medici a non prescrivere a nuovi pazienti il farmaco Tavneos, utilizzato per il trattamento di rare malattie autoimmuni, dopo la segnalazione di 20 decessi tra le persone sottoposte alla terapia in Giappone. In una comunicazione inviata venerdì agli operatori sanitari, l'azienda - che detiene la licenza di commercializzazione del medicinale nel Paese - ha riferito che "sono stati segnalati 20 casi mortali" dal lancio del prodotto sul mercato giapponese nel giugno 2022.

Kissei ha messo in guardia i medici sul "rischio di grave disfunzione epatica", chiedendo di interrompere la prescrizione del farmaco ai nuovi pazienti e di valutare caso per caso se proseguire o meno i trattamenti gia' in corso.

Il farmaco per malattie rare e i controlli negli Usa ed Europa

Il medicinale, sviluppato dalla biotech statunitense Amgen, è stato somministrato a circa 8.500 pazienti in Giappone dal momento della sua introduzione. Secondo l'Agenzia europea per i medicinali, Tavneos è indicato per il trattamento di rare malattie autoimmuni che provocano infiammazione dei vasi sanguigni.

In una nota diffusa venerdi', l'azienda ha precisato che negli Stati Uniti non si sono registrati decessi noti legati a gravi lesioni epatiche tra gli oltre 8 mila pazienti trattati con Tavneos. Il farmaco e' stato approvato negli Stati Uniti nel 2021 e in diversi Paesi europei nel 2022.

Sotto accusa l'integrità dei dati: avviati i riesami

Lo scorso mese, tuttavia, il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della Food and drug administration ha proposto il ritiro dell'autorizzazione alla commercializzazione negli Stati Uniti a causa di preoccupazioni relative alla falsificazione di dati e ad altri problemi. Anche l'Agenzia europea per i medicinali ha annunciato a gennaio l'avvio di un riesame del dossier, dopo che erano emersi dubbi sull'integrita' dei dati presentati a supporto dell'autorizzazione.