Ema su AstraZeneca: "Esiste un legame tra il vaccino e rare trombosi"

Ema su AstraZeneca: "Esiste un legame tra il vaccino e rare trombosi"

Il comitato per la sicurezza dell'Agenzia Europea per il Farmaco ha concluso che "i coaguli di sangue insoliti con piastrine basse dovranno essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria (nome attuale del vaccino di AstraZeneca)". Incontro Governo-Regioni  per valutare la nuova situazione. Locatelli: "Vaccino efficace ma sarà raccomandato agli over 60"

ema astrazeneca legame vaccino covid trombosi

Vaccino AstraZeneca contro il coronavirus

AGI - L'Agenzia europea per i medicinali ha stabilito "un legame" tra il vaccino di AstraZeneca e "le rare trombosi" venosi cerebrali. "Il comitato per la sicurezza dell'Ema (Prac)" - si legge in una nota - "ha concluso che i coaguli di sangue insoliti con piastrine basse dovranno essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria (nome attuale del vaccino di AstraZeneca)".

A sostenerlo è il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza del vaccino Covid-19 di AstraZeneca e i legami con gli eventi tromboembolici. Durante l'analisi, inoltre, "non sono individuati fattori di rischio legati all'età".

La maggior parte dei casi finora segnalati all'Ema "si è verificata in donne di età inferiore ai 60 anni" ed "entro 2 settimane dalla prima dose" mentre l'incidenza dei casi sospetti dopo la seconda dose "è limitata", rende ancora noto l'Agenzia.

"Una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse è una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina", riporta ancora la nota. Per questo il Comitato "ha richiesto nuovi studi a quelli in corso per fornire maggiori informazioni e intraprenderà tutte le ulteriori azioni necessarie".

In Italia il Cts raccomanda le somministrazioni agli over 60

"Limitandoci a Germania, Spagna e Francia, i primi due hanno di fatto sposato la linea di un uso preferenziale sopra i 60 anni, la Francia sopra i 55 anni di eta'. Con l'obiettivo di mettere in sicurezza la popolazione più a rischio, cioé sopra i 60 anni di età, la posizione decisa dal ministro dopo un confronto che ha coinvolto anche figure istituzionali e' stato di raccomandare un uso preferenziale nei soggetti oltre i 60 anni di eta'". Lo ha detto il presidente del Css, Franco Locatelli, durante la conferenza stampa presso l'Auditorium "Cosimo Piccinno" del ministero della Salute sulle valutazioni Ema in relazione al vaccino anti Covid-19 Vaxzevria di AstraZeneca.

In queste ultime ore, i comitati di farmaco-vigilanza e vaccino-vigilanza dell'Ema e dell'Aifa hanno valutato nuovi dati che sono stati resi disponibili per quel che riguarda lo sviluppo di fenomeni trombotici a carico dei seni venosi cerebrali, sia a livello dei grandi distretti venosi addominali. La valutazione che e' stata fatta dal comitato dell'Ema è che il nesso di causalità per quanto non dimostrato definitivamente è stato dichiarato plausibile".

Rezza: "Indicazione preferenziale, può essere somministrato a tutti"

"Il vaccino AstraZeneca può essere somministrato a tutti, dai 18 anni in su"  ha detto il direttore generale della prevenzione del ministero della Salute, Gianni Rezza, nella conferenza stampa sulle valutazioni Ema in relazione al vaccino AstraZeneca. "La nostra su over 60 è una indicazione preferenziale", ha aggiunto.

La conferenza stampa dell'Ema

"Voglio iniziare affermando che il nostro Comitato per la sicurezza, il Comitato per la farmacovigilanza e la valutazione del rischio dell'Agenzia europea per i medicinali, ha confermato che i benefici del vaccino AstraZeneca nella prevenzione del Covid-19 nel complesso superano i rischi degli effetti collaterali". Lo ha detto Emer Cooke, direttrice esecutiva dell'Agenzia aprendo la conferenza stampa sul vaccino AstraZeneca.

"Sulla base delle attuali evidenze disponibili non è stato possibile confermare specifici fattori di rischio, come l'età, il sesso o la precedente storia medica di disturbi della coagulazione, poiché gli eventi rari si osservano in tutte le età e in uomini e donne", ha aggiunto la direttrice. 

"Non abbiamo ritenuto necessario raccomandare misure specifiche di restrizioni al vaccino per ridurre il rischio" di effetti collaterali di AstraZeneca, ha specificato la dottoressa Sabine Straus, a capo del Prac.  Nonostante questo, il bugiardino del vaccino di AstraZeneca "sarà aggiornato con le nuove informazioni".

Emer Cooke ha ribadito che "La vaccinazione deve continuare" aggiungendo che "Il rischio di mortalità da Covid è molto più alto del rischio di mortalità di questi effetti collaterali".

 "Sono stati segnalati tre casi di trombosi, simili a quelle di AstraZeneca, su 4,5 milioni di somministrazioni con il vaccino di Johnson&Johnson". Lo ha dichiarato Peter Arlett, capo del dipartimento di farmacovigilanza ed epidemiologia dell'Ema. "Stiamo studiando questi effetti su tutti i vaccini", ha spiegato.

"C'è una ragione teorica per pensare che combinare diversi vaccini potrebbe funzionare e potrebbe essere un approccio sicuro ed efficace, tuttavia nessun dato è stato presentato all'Agenzia europea per i medicinali e non abbiamo fatto alcuna valutazione" e solo "se tali dati saranno disponibili, ovviamente li valuteremo immediatamente", ha aggiunto Arlett. 

"L'Ema non ha pubblicato linee guida relative alla miscelazione o all'abbinamento di diversi vaccini tra la prima e la seconda somministrazione", ha chiarito l'esperto, ma "ci sono molte discussioni su questo tema" probabilmente da collegare "alla necessita' di ottimizzare l'uso di una disponibilità relativamente limitata dei diversi vaccini che sono stati autorizzati".