Sanofi e Gsk hanno avviato la fase 3 del vaccino anti-Covid

Sanofi e Gsk hanno avviato la fase 3 del vaccino anti-Covid

L'approvazione degli enti regolatori potrebbe arrivare nell'ultimo trimestre del 2021

Vaccino Sanofi-Gsk fase 3 approvazione 2021

Vaccino Sanofi

AGI - Sanofi e GSK hanno avviato la fase 3 dello studio clinico per il vaccino anti-Covid per stabilire la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità delle proteine ricombinanti adiuvate. Lo annunciano oggi le due aziende farmaceutiche in un comunicato stampa.

Lo studio coinvolge oltre 35 mila volontari dai 18 anni in su in diversi Paesi. Il trial servirà anche per stabilire l'efficacia della formulazione rispetto al virus originale "D.614" e alla variante B.1.351 che è una sottovariante della cosiddetta 'sudafricanà.

Se la fase tre darà risultati positivi, il vaccino potrà essere approvato nell'ultimo trimestre del 2021. 

"Siamo fiduciosi nel dare il via a uno studio di fase 3 di questa entità perche' crediamo che la nostra piattaforma tecnologica unica possa offrire un'opportunità davvero rilevante dal punto di vista clinico" ha dichiarato Thomas Triomphe Executive Vice President, Global Head of Sanofi Pasteur. "Abbiamo adattato la nostra strategia di sviluppo in considerazione del fatto che il virus continua a mutare e cercando di anticipare quanto potrebbe essere necessario in un contesto post-pandemico. Questa sperimentazione e' la prova tangibile della nostra volontà di mettere in atto un approccio deciso e flessibile in risposta alla pandemia".

Roger Connor, presidente di GSK Vaccines, ha aggiunto: "Crediamo che servano soluzioni ulteriori per COVID-19 che possano aiutare a raggiungere le persone in tutto il mondo, soprattutto perche' la pandemia si evolve e le varianti continuano ad emergere. Abbiamo adeguato la nostra tecnologia e il progetto di studio riflette questa necessità. Costruirà il potenziale ulteriore di questo vaccino adiuvato a base di proteine ricombinanti. Siamo grati ai volontari che prenderanno parte alle prove e speriamo che i risultati si aggiungano ai dati incoraggianti che abbiamo visto finora, in modo da poter rendere il vaccino disponibile il piu' rapidamente possibile".

Lo studio di fase 3 segue i risultati provvisori di fase 2 in cui il vaccino candidato COVID-19 adiuvato a base di proteine ricombinanti ha dimostrato di indurre una forte risposta immunitaria con produzione di anticorpi neutralizzanti in tutti i gruppi di età adulta, con tassi di sieroconversione dal 95 al 100%. Dopo una sola dose, la risposta immunitaria e' stata elevata in pazienti che hanno avuto in precedenza un'infezione da SARS-CoV-2, suggerendo un forte potenziale per lo sviluppo come vaccino di richiamo.

La produzione inizierà nelle prossime settimane per consentire un rapido accesso al vaccino se dovesse essere approvato.