AGI - Continua ad aumentare il numero dei vaccini che vengono sviluppati in tutto il mondo per contrastare la pandemia di Covid-19. Tra questi, spiega l’Istituto Milken di Pasadena (USA), sono 34 sono quelli che hanno raggiunto una fase di maturità tale da poter cominciare la sperimentazione clinica sull’uomo. Sono sei invece quelli che hanno avviato la terza fase di sperimentazione, quella decisiva per poter verificare non solo l’efficacia del candidato vaccino, ma soprattutto, la sua sicurezza.
A questi sei, è notizia di mercoledì scorso, si aggiunge il vaccino messo a punto da Janssen che, secondo il National Institute of Health (NIH), sta per avviare negli Stati Uniti un trial di sperimentazione in collaborazione con il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), che arriverà ad arruolare fino a 60.000 volontari in 215 diversi siti negli Stati Uniti, ma anche in altri paesi. “Attualmente - ha affermato il direttore del NIAID Anthony S. Fauci - dopo poco più di otto mesi dall'identificazione di SARS-CoV-2, sono quattro i candidati vaccini COVID-19 che sono in fase 3 di test clinici negli Stati Uniti.
Questa è un'impresa senza precedenti per la comunità scientifica, resa possibile da decenni di progressi nella tecnologia dei vaccini e da un approccio strategico coordinato in tutto il governo, l'industria e il mondo accademico. È probabile - ha aggiunto - che più regimi vaccinali contro il COVID-19 saranno necessari per soddisfare il bisogno globale. Il candidato Janssen ha mostrato risultati promettenti nei test in fase iniziale e può essere particolarmente utile nel controllo della pandemia se dimostrato di essere protettivo dopo una singola dose".
Il vaccino candidato Janssen è un vaccino vettore ricombinante che utilizza un adenovirus umano per esprimere la proteina spike SARS-CoV-2 nelle cellule. Gli adenovirus sono un gruppo di virus che causano il comune raffreddore. Tuttavia, il vettore dell'adenovirus utilizzato nel candidato vaccino è stato modificato in modo che non possa più replicarsi nell'uomo e causare malattie.
Janssen utilizza lo stesso vettore nella prima dose del suo regime vaccinale di primo impulso contro la malattia da virus Ebola (Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo) che ha recentemente ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalla Commissione europea.
Risultati preclinici pubblicati su Nature, mostrano che il vaccino Janssen COVID-19 sperimentale ha indotto risposte anticorpali neutralizzanti nei macachi rhesus e ha fornito una protezione completa o quasi completa contro l'infezione da virus nei polmoni e nel naso.
L’annuncio della sperimentazione del nuovo vaccino Janssen fa da contraltare ad un’altra notizia che arriva sempre dagli Stati Uniti che riguarda invece il vaccino sviluppato dalla Oxford University in collaborazione con l’Italiana Irbm e con Astrazeneca. La sperimentazione di fase III di questo vaccino, contrariamente a quanto è successo già in UK, Brasile e Sudafrica, non è ancora ripartita dopo che, agli inizi di settembre erano emerso che un paziente aveva manifestato gravi effetti collaterali di natura neurologica.
Le reazioni avverse negli studi clinici sono abbastanza comuni e spesso non correlate al trattamento, come sembra essere il caso del vaccino di Oxford, dato quanto presto i regolatori britannici hanno permesso la ripresa della sperimentazione. Quello che sta creando problemi ulteriori al vaccino negli Usa è la mancanza di trasparenza che, secondo alcuni, il caso avrebbe dimostrato.
La notizia della paziente che si era ammalata era infatti emersa a seguito di uno scoop giornalistico e non per una comunicazione diretta da parte di Astrazeneca. Alcuni scienziati hanno criticato la mancanza di informazioni rilasciate, soprattutto quando è emerso che questa era la seconda pausa nella sperimentazione a causa di una reazione avversa.
“I fogli informativi forniti ai partecipanti a luglio - riporta Nature - hanno rilevato che lo studio era stato precedentemente interrotto quando era stato inizialmente segnalato che un membro aveva sviluppato sintomi di mielite trasversa”.
Secondo la rivista Nature che ha ricostruito la storia, “AstraZeneca afferma che alla persona è stata successivamente diagnosticata la sclerosi multipla e un gruppo di esperti indipendenti ha deciso che la condizione non era correlata al vaccino. Ma l'azienda e l'Università di Oxford devono ancora dire se i due partecipanti hanno ricevuto il vaccino o un placebo”.
“Sarebbe notevole scoprire che due persone hanno sviluppato la mielite trasversa, dato il numero relativamente piccolo di persone che hanno ricevuto il vaccino”, ha detto a Nature Raina MacIntyre, epidemiologa dell'Università del New South Wales a Sydney, in Australia. "Se c'è un altro caso, sarà molto difficile per questo processo possa ripartire indenne”.
MacIntyre osserva che le infezioni virali sono state collegate sia alla mielite trasversa che alla sclerosi multipla. “Casi di mielite trasversa sono stati osservati anche nelle persone con COVID-19”, dice. Per escludere un collegamento tra il vaccino e le condizioni neurologiche, i ricercatori devono eseguire analisi statistiche che confrontino i tassi delle condizioni nei partecipanti che hanno ricevuto i vaccini con quelli nelle persone che hanno ricevuto il placebo.
“Questo è probabilmente ciò che la FDA sta ancora indagando prima di decidere se consentire la ripresa delle sperimentazioni negli Stati Uniti”, afferma MacIntyre. In attesa che la situazione sia chiarita in termini clinici, Astrazeneca ha ottenuto dall’Unione Europea un accordo secondo il quale la multinazionale avrebbe una immunità parziale per gli eventuali danni causati dagli effetti collaterali del suo vaccino.
“I governi europei - ha detto un funzionario Ue che ha voluto conservare l’anonimato a Reuters - pagheranno le richieste di risarcimento superiori a un limite concordato nei confronti di AstraZeneca per gli effetti collaterali del suo potenziale vaccino COVID-19, in termini diversi da un accordo concluso con Sanofi”. Il diverso trattamento si spiega con il diverso prezzo del vaccino che sarebbe applicato. “Se una società chiede un prezzo più alto non diamo le stesse condizioni”, ha detto il funzionario.
Sempre negli Stati Uniti, ulteriori grane alla sperimentazione di nuovi vaccini potrebbero arrivare dai Governatori dei singoli stati. Il Governatore di New York, Andrew Cuomo, ha dichiarato che il suo Stato condurrà la propria verifica di qualsiasi vaccino contro il coronavirus approvato a livello federale, citando la preoccupazione che il processo di controllo sia eccessivamente politicizzato.
"Francamente, non mi fiderò dell'opinione del governo federale", ha detto ai giornalisti il leader dem a capo dello Stato. Cuomo ha annunciato che lo Stato di New York creerà un comitato di revisione sotto la direzione del suo dipartimento della Salute, una mossa che probabilmente aggraverà ulteriormente le preoccupazioni e il disagio tra la popolazione americana riguardo al processo di approvazione federale per un potenziale vaccino.
Il governatore ha espresso la preoccupazione sulle dichiarazioni di Trump dell'inizio di questa settimana secondo cui la Casa Bianca "può o non può" autorizzare le norme della Food and Drug Administration (Fda) che rafforzano gli standard per l'approvazione dei vaccini.
"Sembra una mossa politica", aveva detto Trump riguardo ai piani della Fda, che potrebbe ritardare inutilmente il rilascio di un vaccino che ha promesso sarebbe stato disponibile entro il voto del 3 novembre. Chi invece sembra voler imprimere un'accelerazione alla sperimentazione è il Regno Unito.
Il governo britannico ha infatti annunciato che che potrebbe prendere lanciare uno studio in cui si cerca di infettare deliberatamente i volontari a cui è stato somministrato un vaccino sperimentale contro il coronavirus nel tentativo di determinare più rapidamente se il vaccino funziona. Sono i “challenge trials”.
I sostenitori pensano che possano produrre risultati più velocemente degli studi tipici, in cui si aspetta di vedere se i volontari a cui è stato somministrato un trattamento sperimentale o una versione fittizia si ammalano. "Stiamo lavorando con i partner per capire come potremmo collaborare al potenziale sviluppo di un vaccino COVID-19 attraverso studi sulla sfida umana", ha affermato ieri in una dichiarazione il Dipartimento britannico per le imprese e la strategia industriale. Ad oggi però ne Astrazeneca, nè la tedesca Biontech che sta sviluppando un vaccino con Pfizer, e nemmeno Sanofi, Inovio e Moderna hanno detto di essere disponibili a partecipare a questo tipo di sperimentazione.