L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha autorizzato l'avvio dello studio multicentrico "INHIXACOVID19", che prevede l'impiego del biosimilare di enoxaparina sodica (Inhixa) nel trattamento dei pazienti con quadro clinico moderato o severo.
La sperimentazione valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'anticoagulante, somministrato a diversi dosaggi, nel migliorare il decorso della malattia. Ai 14 centri italiani coinvolti nello studio il farmaco sarà fornito gratuitamente dall'azienda Techdow Pharma, filiale italiana della Shenzen Hepalink Pharmaceutical Group.
Enoxaparina sodica è un tipo di eparina a basso peso molecolare con un'elevata azione antitrombotica e oggi è uno degli anticoagulanti più utilizzati per la prevenzione e la terapia delle tromboembolie venose (TEV) e arteriose nei soggetti sottoposti a intervento chirurgico o allettati.
Tutti i 300 pazienti ammessi alla sperimentazione riceveranno enoxaparina biosimilare per via sottocutanea in mono-somministrazione giornaliera: un gruppo di 200 pazienti con dose di profilassi e un gruppo di 100 con dosi terapeutiche intermedie, in base alla massa corporea. Lo studio sarà coordinato da Pierluigi Viale, ordinario di Malattie Infettive dell'Università di Bologna e direttore dell'Unità Operativa Malattie Infettive del Policlinico Sant'Orsola-Malpighi di Bologna.
Lo studio è iniziato perché sappiamo che le alterazioni della coagulazione e le complicazioni trombotiche nei pazienti Covid-19 hanno un ruolo significativo in termini di incidenza e di rilevanza clinica, rappresentando una delle più importanti variabili associate a mortalità. Non a caso, già lo scorso gennaio, l'Organizzazione mondiale della sanità (Oms) ha raccomandato di prevenire il tromboembolismo venoso nei soggetti infetti da SARS-CoV-2 ricorrendo alla somministrazione sottocute di eparina, preferibilmente a basso peso molecolare.
L'insorgenza di eventi trombotici nei pazienti Covid-19 anche in corso di profilassi alla dose standard dimostra tuttavia come questo dosaggio non metta sempre al riparo dalle complicanze. Alla luce delle evidenze scientifiche raccolte finora e dei risultati incoraggianti che provengono dagli studi svolti in Cina, sia in vitro sia sui pazienti, è nata l'idea di promuovere una sperimentazione anche in Italia impiegando, a scopo terapeutico, un dosaggio medio-alto del farmaco.
I dati che giungono dall'Oriente suggeriscono un ruolo di Inhixa nel limitare l'azione patogena del virus. L'eparina ha una struttura molto simile all'eparan solfato, molecola presente sulla superficie cellulare del nostro organismo e usata dal SARS-CoV-2 per aderire alla cellula, prima di entrarvi e liberare all'interno sostanze tossiche chiamate citochine.
L'anticoagulante attrae il virus che si attacca alla molecola del farmaco: il virus viene così "ingannato" e, anziché aggredire le cellule sane, aggredisce l'eparina. A conferma di ciò, i test cinesi effettuati da Techdow mostrano in vitro l'efficacia antivirale di Inhixa, associata alla capacità di interferire altresì con la "tempesta citochinica" che caratterizza la fase iper-infiammatoria della malattia, che è quella più pericolosa per il paziente.
"Un altro importante tassello del nostro armamentario terapeutico verso Covid-19 entra nella fase di sperimentazione clinica, quanto mai necessaria per capirne al meglio il ruolo e l'applicabilità", dichiara Viale.