Una rivoluzionaria terapia cellulare per trattare ustioni e gravi difetti cutanei verrà testata in Italia con studi clinici di fase II approvati dall'Aifa, l'Agenzia italiana del farmaco. Ad annunciarlo è la società svizzera Cutiss Ag in una nota.
Il trattamento si chiama DenovoSkin e e consente di creare in laboratorio, da una piccola biopsia cutanea del paziente, ampi innesti a doppio strato dermo-epidermale da re-impiantare senza rischi di rigetto e con un risultato clinico con cicatrici minime.
Cutiss Ag inizierà a breve lo studio di fase II in stretta collaborazione con l'azienda ospedaliero-universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino. Maurizio Stella, direttore S.C. Grandi Ustioni e della Banca della Cute di Torino, dirigerà la sperimentazione. Inoltre, la società ha grande interesse ad avviare al più presto lo studio clinico anche presso l’azienda ospedaliera di Padova.
Queste attività italiane di ricerca saranno supportate dall'Università di Zurigo, dall’incubatore start up Wyss Zurich e dalle due organizzazioni di ricerca a contratto Sintesi Research e Julius Clinical. Gli studi di fase II della tecnologia sono attualmente già in corso in Svizzera e nei Paesi Bassi. Cutiss Ag mira ad includere altri Paesi europei nello studio ed a completarlo entro il 2022. Le fasi includono studi con bambini e adulti affetti da ustioni o che necessitano di chirurgia ricostruttiva.
In tutto il mondo, almeno 50 milioni di persone soffrono di gravi difetti cutanei di grandi dimensioni che richiedono interventi chirurgici per ripristinare le funzioni della pelle (ad esempio le ustioni). La terapia standard lascia troppo spesso questi pazienti con cicatrici permanenti, dolorose e debilitanti. Le cicatrici possono compromettere la mobilità e la crescita, richiedono diversi interventi di follow-up ed un'intensa cura e riabilitazione fisica e psicosociale.
Lo standard di cura oggi è l'innesto autologo a rete (autografting): innesti di pelle sana vengono prelevati dal corpo del paziente, estesi e trapiantati sulle ferite profonde. Purtroppo, con questa tecnica il rapporto di estensione è inferiore a 1 a 9, cioè da un centimetro quadrato di innesto di pelle prelevata (sito donatore) si riesce a coprire un’area di massimo 9 cm quadrati (ferita da trattare). Pertanto, nel trattamento di difetti della pelle estesi sono richiesti molti prelievi dal paziente.
Inoltre, gli innesti prelevati sono molto sottili rispetto allo spessore della ferita e pertanto generano cicatrici. Cutiss Ag è ora in grado di bioingegnerizzare grandi quantità di innesti cutanei umani personalizzati con DenovoSkin. Partendo da una piccolissima biopsia cutanea sana del paziente, DenovoSkin è bioingegnerizzato con una struttura spessa, a doppio strato e robusta. Il rapporto di estensione è di almeno 1 a 100 e ciò consente di lasciare intatta la pelle sana del paziente e di ridurre il numero di interventi invasivi.
Grazie alle sue caratteristiche intrinseche, DenovoSkin è meccanicamente molto stabile e dovrebbe portare ad un risultato clinico con cicatrici minime. La fase I clinica è stata conclusa con 5 anni di follow-up ed i risultati sono molto promettenti. La pelle è composta da due strati principali, epidermide e derma.
Per creare DenovoSkin, le cellule epidermiche e dermali del paziente sono isolate da una piccola e sottile biopsia. Le cellule vengono cresciute in vitro in 2D e successivamente utilizzate in combinazione con un idrogel compresso per creare un innesto cutaneo 3D dermo-epidermico personalizzato, poi trapiantato sulla ferita del paziente. L'attuale processo di produzione richiede circa 22 giorni.
"Ci auguriamo che queste prossime attività cliniche in Italia incoraggino chirurghi e investitori italiani a sostenere ancora di più la nostra missione", commenta Daniela Marino, CEO e co-fondatrice di Cutiss Ag.
