AGI - Moderna che ha depositato la richiesta all'Ema per la commercializzazione condizionata nell’Unione Europea del suo vaccino anche per gli adolescenti. Lo rende noto l'azienda farmaceutica americana.
La richiesta è basata sullo studio di fase 2/3 in adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni negli Stati Uniti: è stata osservata, nei quasi 2.500 adolescenti che lo hanno ricevuto, un’efficacia del vaccino pari al 100% quando si è utilizzata la stessa definizione di caso dello studio di fase 3 COVE negli adulti.
È stata osservata un’efficacia del vaccino del 93% nei partecipanti sieronegativi a partire da 14 giorni dopo la prima dose utilizzando la definizione di caso secondaria di Covid-19 utilizzata dal Centres for Disease Control and Prevention (CDC), che ha testato una malattia più lieve.
Il vaccino di Moderna è stato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza e tollerabilità generalmente coerente con lo studio negli adulti. L’azienda ha anche presentato la domanda di autorizzazione in Canada e presenterà la domanda di autorizzazione per uso di emergenza alla FDA degli Stati Uniti.
“Siamo lieti di annunciare che abbiamo presentato all’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) la richiesta di approvazione della commercializzazione condizionata del nostro Covid-19 Vaccine per l’uso negli adolescenti”, ha dichiarato Stephane Bancel, Chief Executive Officer di Moderna.
“Siamo incoraggiati dal fatto che il vaccino di Moderna sia altamente efficace nel prevenire l’infezione da Covid-19 e Sars-CoV-2 negli adolescenti.
Abbiamo inoltre richiesto l’autorizzazione a Health Canada e richiederemo un’autorizzazione d’emergenza alla FDA degli Stati Uniti e alle agenzie di regolamentazione di tutto il mondo per questa importante fascia di popolazione. Restiamo impegnati a fare la nostra parte per aiutare a porre fine alla pandemia di Covid-19”.