Stamina: Lorenzin firma decreto contro truffe terapie avanzate

(AGI) - Roma, 22 gen. - Mai piu' nuovi casi Stamina. Questol'intento del decreto ministeriale firmato oggi dal ministrodella Salute Beatrice Lorenzin, che evitera' che ai pazientivengano somministrate terapie avanzate senza controlli,demandando all'Agenzia del farmaco l'autorizzazione aitrattamenti (comunque solo in strutture pubbliche gia'riconosciute in grado di produrre terapie avanzate) e leverifiche sugli esiti delle terapie. "La nuova normativa -spiega il Direttore Generale dell'Aifa, Luca Pani - definiscein maniera molto chiara i requisiti e le caratteristichenecessarie per preparare e somministrare i medicinali per leterapie avanzate in casi che si collocano

(AGI) - Roma, 22 gen. - Mai piu' nuovi casi Stamina. Questol'intento del decreto ministeriale firmato oggi dal ministrodella Salute Beatrice Lorenzin, che evitera' che ai pazientivengano somministrate terapie avanzate senza controlli,demandando all'Agenzia del farmaco l'autorizzazione aitrattamenti (comunque solo in strutture pubbliche gia'riconosciute in grado di produrre terapie avanzate) e leverifiche sugli esiti delle terapie. "La nuova normativa -spiega il Direttore Generale dell'Aifa, Luca Pani - definiscein maniera molto chiara i requisiti e le caratteristichenecessarie per preparare e somministrare i medicinali per leterapie avanzate in casi che si collocano al di fuoridell'ambito delle sperimentazioni cliniche". "I pazienti daoggi dispongono di uno strumento che tutela la loro salute" hasottolineato Pani "e fara' in modo che l'Italia siaperfettamente allineata in questo settore alle normativeeuropee, mettendo finalmente alle nostre spalle vicendetristemente note, come il caso Stamina". Nel dettaglio, il decreto stabilisce le modalita'attraverso le quali l'Aifa puo' rilasciare l'autorizzazionealla produzione su base non ripetitiva (ovvero non routinaria)di medicinali per terapie avanzate, al di fuori dellesperimentazioni cliniche, nel caso in cui tale produzione vengaeffettuata sotto l'esclusiva responsabilita' professionale diun medico, in esecuzione di una prescrizione medica individualeall'interno di ospedali pubblici, cliniche universitarie oistituti di ricovero e cura a carattere scientifico. Nellacategoria dei medicinali per le terapie avanzate sono compresii prodotti di terapia cellulare somatica, di ingegneriatissutale e di terapia genica. L'utilizzo di questi medicinali,preparati secondo i requisiti sopra indicati, potra' avvenire,secondo quanto stabilito dal provvedimento, esclusivamente inmancanza di alternative terapeutiche o in situazioni di estremaurgenza o pericolo di vita. Il DM stabilisce chel'autorizzazione alla produzione di questo tipo di medicinalipotra' essere concessa dall'Aifa solamente a quelle strutturepubbliche, situate in Italia, in grado di effettuare produzionidi medicinali di Terapie Avanzate in conformita' alle normeeuropee di buona fabbricazione (GMP) dei medicinali. Il DecretoMinisteriale assegna all'Agenzia la facolta' di effettuareispezioni per verificare la conformita' alle normativecomunitarie dei processi e delle procedure messe in atto. Incaso di violazione degli obblighi stabiliti dal DM, l'Aifapotra' sospendere o revocare l'autorizzazione alla produzione edisporre il divieto di utilizzazione del medicinale. L'Aifa el'Istituto Superiore di Sanita' avranno infine il compito dianalizzare i dati clinici relativi all'esito dei trattamenti eagli eventuali eventi avversi conseguenti alla somministrazionedi questo tipo di medicinali. (AGI).