Sclerosi multipla: Ema e Fda verso approvazione nuovo farmaco

(AGI) - Roma, 28 giu. - Le agenzie regolatorie americana ed europea, rispettivam...

(AGI) - Roma, 28 giu. - Le agenzie regolatorie americana ed europea, rispettivamenta la Fda e l'Ema, hanno convalidato l'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco ocrelizumab per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente e della sclerosi multipla primariamente progressiva. Lo ha annunciato in una nota la Roche, la casa afarmaceutica che produce il farmaco. La convalida conferma che la sottomissione e' completa e che la richiesta di autorizzazione alla commercializzazione e' in esame da parte del Comitato dell'Ema per i medicinali per uso umano (Chmp). La Fda ha inoltre accettato la revisione della Biologics License Application (Bla) di ocrelizumab per il trattamento delle forme remittente e primariamente progressiva di sclerosi multipla, e ha concesso l'applicazione di Priority Review entro il 28 dicembre 2016. Se approvato da Ema e Fda per entrambe le indicazioni, ocrelizumab sarebbe il primo e unico trattamento indicato per entrambe le forme di sclerosi multipla, che colpiscono circa il 95 per cento delle persone al momento della diagnosi. (AGI)
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