Influenza: Agenzia Ue farmaco, nessun nesso tra vaccini e morti

(AGI) - Roma, 3 dic. - "Dopo un'attenta valutazione di tutte leevidenze disponibili, il Comitato di valutazione dei rischi perla farmacovigilanza (PRAC) riunito presso l'Agenzia Europea deiMedicinali (EMA) a Londra, ha concluso che non esiste alcunnesso causale tra i vaccini antinfluenzali Fluad e gli eventiavversi segnalati in questi giorni". Lo rende noto SergioPecorelli, presidente dell'Aifa. "L'aumentata frequenza - aggiunge il Presidente dell'Aifa -risente certamente dell'impatto mediatico su operatori sanitarie cittadini dei primi casi inseriti nella Rete Nazionale diFarmacovigilanza, che hanno determinato il divieto di utilizzoa scopo cautelativo di due lotti adottato dall'Aifa. E'particolarmente importante ora ripristinare un clima di fiduciae serenita' rispetto alla vaccinazione antinfluenzale eribadirne l'importanza nella prevenzione delle complicanzedell'influenza, che ogni anno sono causa di migliaia didecessi, specie nella popolazione anziana". Come annunciato neigiorni scorsi dall'Aifa e dall'Istituto Superiore di Sanita',l'esito delle prime analisi effettuate sui vacciniantinfluenzali FLUAD appartenenti ai lotti oggetto di divietodi utilizzo (143301 e 142701), e' stato completamente negativo.I risultati dei test hanno confermato la sicurezza di questovaccino antinfluenzale, escludendo la presenza di endotossine ehanno mostrato che il contenuto e l'aspetto dell'antigene delvaccino del virus dell'influenza risulta conforme allespecifiche di qualita'. I test rimanenti (test di sterilita' e di tossicita'anormale) termineranno tra circa tre settimane ma lecaratteristiche dei decessi riportati sembrano gia' escludereuna contaminazione da microrganismi. L'Aifa ricorda che ildivieto di utilizzo cautelativo disposto lo scorso 27 novembresulla base del principio di precauzione riguarda esclusivamentei due lotti specificati del vaccino FLUAD, mentre tutti glialtri 18 lotti dello stesso vaccino possono essere regolarmentesomministrati, e che i vaccini antinfluenzali in commercio inItalia quest'anno, compreso il FLUAD, sono 11. Secondo i piu'recenti dati Influnet (Rapporto n. 5 del 26 novembre 2014), icasi di sindromi influenzali stimati nella settimana 17-23novembre 2014, sono circa 54.000, per un totale, dall'iniziodella sorveglianza, di circa 238.000. Siamo ancora lontani dalpicco influenzale, anche per via delle temperature ancora mitidi queste settimane. Chi non si e' ancora vaccinato dovrebbequindi farlo adesso. La campagna vaccinale, avviata a meta'ottobre, si concludera' a fine dicembre. Sulla base di questeconsiderazioni, l'Aifa ribadisce l'invito a tutti i soggetti,in particolare quelli a rischio, a sottoporsi alla vaccinazioneper evitare di andare incontro alle complicanze dell'influenza,che ogni anno causano circa 8.000 decessi in Italia, inparticolare negli over 65 anni. Come gia' evidenziato,l'incremento delle segnalazioni tramite la RNF e' daattribuirsi a un'eccessiva sensibilita' mostrata da parte deglioperatori sanitari e della popolazione generale al fenomeno, inragione della mediaticita' degli eventi di questi ultimigiorni. La valutazione del nesso di causalita' sta evidenziandoche la maggior parte dei casi risulta non correlabile alvaccino per la presenza di cause alternative che possonospiegare l'evento mentre i rimanenti casi esaminati non sonosufficientemente documentati, perche' la segnalazione non ha irequisiti minimi per la valutazione, a cominciare dall'assenzadi una diagnosi/evento avverso chiaramente definito. L'AgenziaItaliana del Farmaco ribadisce che la segnalazione di unqualsiasi evento avverso, tanto piu' se grave o letale e seavviene da parte di un operatore sanitario e' un atto di granderesponsabilita', anche personale, che deve seguire dei principimolto stringenti di scienza e coscienza. (AGI) Pgi .