Farmaci: Roche, cautela su conclusioni revisione Cochrane

(AGI) - Roma, 16 set. - "Il profilo di sicurezza dell'usooftalmico di bevacizumab e' ancora lungi dall'essere chiarito,come confermato a suo tempo dal parere del Consiglio Superioredi Sanita' e dalla conseguente decisione di Aifa sullecondizioni per la preparazione, la somministrazione e ilmonitoraggio dell'uso delle preparazioni galeniche a base dibevacizumab". Lo specifica Roche, in merito alla questioneAvastin-Lucentis, commentando la Revisione Cochrane secondo cuii due farmaci hanno gli stessi effetti collaterali. Tuttavia,sottolinea la casa farmaceutica, "la stessa CochraneCollaboration valuta "la qualita' complessiva delle evidenzenel proprio studio come bassa o moderata a

(AGI) - Roma, 16 set. - "Il profilo di sicurezza dell'usooftalmico di bevacizumab e' ancora lungi dall'essere chiarito,come confermato a suo tempo dal parere del Consiglio Superioredi Sanita' e dalla conseguente decisione di Aifa sullecondizioni per la preparazione, la somministrazione e ilmonitoraggio dell'uso delle preparazioni galeniche a base dibevacizumab". Lo specifica Roche, in merito alla questioneAvastin-Lucentis, commentando la Revisione Cochrane secondo cuii due farmaci hanno gli stessi effetti collaterali. Tuttavia,sottolinea la casa farmaceutica, "la stessa CochraneCollaboration valuta "la qualita' complessiva delle evidenzenel proprio studio come bassa o moderata a causadell'incertezza dei risultati e di alcuni limiti osservatinegli studi considerati". Inoltre, prosegue Roche, "la Revisione Cochrane e' basatasu studi che non erano stati disegnati per valutare ledifferenze nel profilo di sicurezza dei due farmaci. Pertanto,deve essere usata cautela nel trarre conclusioni nellacomparazione della sicurezza di bevacizumab e Lucentis nellamaculopatia degenerativa senile umida". Roche ritiene che"Lucentis sia il farmaco piu' appropriato per la maculopatiadegenerativa senile essudativa (o in forma umida), comedimostrano i rigorosi studi clinici di fase III effettuati su86.309 pazienti sottoposti a trial clinici e osservazionali,che riflettono dati relativi a 13.329.500 iniezioni effettuatesu 2.221.800 pazienti anno. Lucentis ha rappresentato un puntodi svolta per i pazienti perche' ha contribuito a migliorare lavista e prevenire la cecita' ed e' stato approvato dalleautorita' regolatorie mondiali per la maculopatia degenerativasenile. Al contrario, l'uso intraoculare non approvato dibevacizumab ha generato numerosi report che indicano un rischiopotenzialmente piu' alto di eventi avversi severi, sia alivello oculare che sistemico. Nell'Unione Europea, lavalutazione rischio-beneficio di farmaci come Avastin, perlegge deve essere effettuata da parte dell'Agenzia Europea peril Farmaco (EMA). Valutazioni rischi-beneficio di caratterenazionale o addirittura locale minano questo sistema benconsolidato e possono mettere a rischio la sicurezza deipazienti. La decisione di prescrivere un farmaco off-label deverimanere in carico al medico curante in base alle necessita' diogni singolo paziente. Le considerazioni di carattere economicoda parte di organismi sanitari nazionali non devonocompromettere la sicurezza dei pazienti e le normative dell'UE.Allo stesso tempo, e' obbligo di Roche informare la comunita'medica ed i pazienti, sui rischi noti associati all'usooff-label dei propri farmaci". Roche "seguira' da vicino glistudi in corso e analizzera' i risultati e i dati dellapubblicazione Cochrane". L'azienda "comunichera' le conclusionidella propria analisi il prima possibile". (AGI) .