Epatite C: Aifa negozia nuovo trattamento tramite 'de-listing'

20 novembre 2014

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(AGI) - Roma, 20 nov. - L'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa)comunica che e' stato completato l'iter negoziale di unulteriore medicinale nell'ambito delle terapie ad azioneantivirale diretta (Daa) per il trattamento dell'epatite Ccronica. E' stato, infatti, raggiunto l'accordo con la dittaJansen Cilag circa il costo della terapia e le modalita' diammissione alla rimborsabilita' della specialita' medicinaleOlysio (simeprevir). Il farmaco, un inibitore delle proteasi diseconda generazione (NS3/4A), andra' ad ampliare l'armamentarioterapeutico per il trattamento dell'epatite da HCV in Italia. Iregimi terapeutici autorizzati dall'Ema prevedono un uso disimeprevir in combinazione con altri farmaci antivirali qualipeg-interferone e ribavirina, oppure sofosbuvir con o senzaribavirina, dipendentemente dal genotipo, dallo stadio dimalattia o da precedenti trattamenti. Al fine di garantire lasostenibilita' per il Ssn, l'accordo negoziale e' stato fondatosu una misura di de-listing, ovvero sulla riclassificazione inclasse C del medicinale Incivo (telaprevir), autorizzato per lamedesima indicazione terapeutica e il cui titolare di Aic e' lamedesima azienda, e per il quale era stato negoziato un tettodi fatturato a 24 mesi che ad oggi non e' stato raggiunto. La specialita' medicinale Incivo viene, quindi,contestualmente riclassificata in fascia C garantendo,comunque, la continuita' terapeutica per i pazienti gia' intrattamento con telaprevir, mentre le relative risorse residuesaranno utilizzate a copertura dei trattamenti a base disimeprevir. Questa misura, quindi - spiega l'Aifa - non solopermettera' di trattare i pazienti con un farmaco che hamostrato un incremento di efficacia e una miglioretollerabilita' rispetto a telaprevir, ma anche di consentireche il Ssn rimborsi quello con rapporto costo-beneficiomigliore, favorendo al contempo la copertura economica delnuovo trattamento e una piu' efficiente allocazione dellerisorse. Nell'ambito del processo decisionale la CTS ha inoltrericonosciuto al simeprevir l'attributo dell'innovativita', conrinuncia da parte dell'azienda titolare dei relativi beneficieconomici, ovvero la non applicazione delle riduzioni di prezzodel 5%+5% e l'accesso al Fondo per i farmaci innovativi. Ilriconoscimento dell'innovativita' permettera', altresi', diottenere un rapido ed omogeneo accesso al farmaco su tutto ilterritorio nazionale. (AGI).