L'agenzia europea del farmaco avvia l'esame sul vaccino anti Covid di Oxford

L'agenzia europea del farmaco avvia l'esame sul vaccino anti Covid di Oxford

La revisione progressiva è uno degli strumenti normativi che l'Agenzia europea per il farmaco utilizza per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettente durante un'emergenza sanitaria pubblica

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© VALERIE MACON / AFP - Vaccino, coronavirus

AGI -  L'Agenzia europea per il farmaco (Fema) ha avviato l'iter di "revisione progressiva" per l'approvazione del vaccino contro il coronavirus sviluppato dall'Università di Oxford e AstraZeneca. Lo ha comunicato la Fema in una nota.

"L'inizio della revisione progressiva significa che il comitato ha iniziato a valutare il primo lotto di dati sul vaccino, che provengono da studi di laboratorio (dati non clinici). Ciò non significa ancora che si possa giungere a una conclusione sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino, poiché gran parte delle prove deve ancora essere sottoposta al comitato", spiega l'Agenzia.

La revisione progressiva è uno degli strumenti normativi che l'Agenzia europea per il farmaco utilizza per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettente durante un'emergenza sanitaria pubblica. Normalmente, tutti i dati sull'efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale e tutti i documenti richiesti devono essere presentati all'inizio della valutazione in una richiesta formale di autorizzazione all'immissione in commercio.

Nel caso di una revisione progressiva, il comitato rivede i dati non appena sono disponibili dagli studi in corso, prima di decidere che siano sufficienti e che la società possa presentare domanda formale.