L'Aifa autorizza la terza dose di vaccino: cosa c'è da sapere

AGI - Il Cda dell'Aifa ha dato il via libera ufficiale alla terza dose di vaccino anti-Covid in Italia, dopo il parere in tal senso espresso nel pomeriggio dalla commissione tecnico-scientifica dell'Agenzia del farmaco. Il Cda, si legge in una nota, "ha approvato l'inserimento nell'elenco dei farmaci previsto dalla legge 648/96 della dose addizionale dei vaccini Comirnaty (Pfizer) e Spikevax (Moderna)", il che consente di somministrare la terza dose anche se l'autorizzazione originale per i due vaccini contemplava due dosi.

Il provvedimento sarà efficace dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Nel parere alla base della decisione, la Cts dell'Aifa osserva che "la priorità della campagna vaccinale rimane il raggiungimento di un'elevata copertura vaccinale con il completamento dei cicli attualmente autorizzati per ridurre la circolazione del virus e lo sviluppo di varianti e prevenire efficacemente l'insorgenza di patologia grave e di decessi".

Quindi i tecnici ritengono "appropriato, in attesa dell'autorizzazione di EMA, rendere disponibili i vaccini Comirnaty e Spikevax come dose addizionale di vaccino COVID-19, dopo almeno 28 giorni dall'ultima somministrazione, a completamento del ciclo vaccinale nei soggetti adulti e adolescenti di età )12 anni (vaccino Comirnaty) o )18 anni (vaccino Spikevax) in condizione di immunosoppressione clinicamente rilevante. Rientrano nella suddetta categoria i trapiantati di organo solido e i soggetti che presentino, sulla base della valutazione clinica, un livello di immunocompromissione assimilabile".

Ma anche "come dose booster, al fine di mantenere una efficace risposta immune al vaccino dopo il completamento del ciclo vaccinale, dopo almeno 6 mesi dall'ultima somministrazione, nei grandi anziani (80 anni) e nei soggetti ricoverati nelle RSA". Tale opzione precisa la Cts dell'Aifa, "può essere resa disponibile anche agli operatori sanitari, a seconda del livello di esposizione all'infezione, del rischio individuale di sviluppare forme gravi di COVID-19 e in accordo alla strategia generale della campagna vaccinale".

Per la dose aggiuntiva "si prevede di somministrare uno dei due vaccini a mRNA autorizzati in Italia", ossia quelli di Pfizer o Moderna.

La terza dose di vaccino sarà di Moderna o Pfizer: "Qualora fosse stata eseguita una prima vaccinazione con vaccino adenovirale o nel caso in cui non fosse disponibile il medesimo vaccino a m-RNA utilizzato per le prime due dosi, si potrà ricorrere alla somministrazione di una dose aggiuntiva "eterologa" con il tipo diverso di vaccino a m-RNA".

Lo precisa la commissione tecnico scientifica dell'Aifa nel parere approvato oggi che dà il via libera alla terza dose. "In base alle conoscenze attuali - aggiunge il parere - il dosaggio raccomandato per la dose addizionale è uguale al dosaggio autorizzato per il ciclo primario".

Sì alla terza dose di vaccino per immunoedepressi e grandi anziani, mentre ancora non ci sono evidenze che vada suggerita in via prioritaria anche al resto della popolazione. Lo precisa la commissione tecnico scientifica dell'Aifa nel parere approvato oggi che dà il via libera alla terza dose. "Sebbene le evidenze disponibili - scrivono i tecnici - al momento siano coerenti nell'indicare l'effetto booster della terza dose nell'incrementare il titolo anticorpale, la durata della protezione dopo il completamento del ciclo vaccinale autorizzato da EMA e il rischio di infezione e sviluppo di malattia grave nella popolazione generale, anche in considerazione della variante attualmente prevalente, appaiono meno definiti. Per tale ragione, la CTS ritiene che al momento non ci siano sufficienti evidenze per raccomandare in via prioritaria la somministrazione di una terza dose di vaccino nella popolazione generale. Sebbene tale considerazione si applichi in linea di principio anche agli operatori sanitari - aggiunge l'Aifa - l'inclusione di tale categoria nella popolazione cui somministrare in via prioritaria la terza dose puo' essere considerata a seconda del livello di esposizione all'infezione, del rischio individuale di sviluppare forme gravi di COVID-19, e in accordo alla strategia generale della campagna vaccinale".