Influenza: Agenzia Ue farmaco, nessun nesso tra vaccini e morti

(AGI) - Roma - Nessun nesso tra i vaccini control'influenza e le morti segnalati in questi giorni. Lo affermal'Agenzia Europea dei  [...]

(AGI) - Roma, 3 dic. - Nessun nesso tra i vaccini control'influenza e le morti segnalati in questi giorni. Lo affermal'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema), confermando cosi' latesi dell'Aifa. "Dopo un'attenta valutazione di tutte leevidenze disponibili, il Comitato di valutazione dei rischi perla farmacovigilanza (PRAC) riunito presso l'Agenzia Europea deiMedicinali (EMA) a Londra, ha concluso che non esiste alcunnesso causale tra i vaccini antinfluenzali Fluad e gli eventiavversi segnalati in questi giorni" rende noto SergioPecorelli, presidente dell'Aifa.- "L'aumentata frequenza -aggiunge il Presidente dell'Aifa - risente certamentedell'impatto mediatico su operatori sanitari e cittadini deiprimi casi inseriti nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza,che hanno determinato il divieto di utilizzo a scopocautelativo di due lotti adottato dall'Aifa. E' particolarmenteimportante ora ripristinare un clima di fiducia e serenita'rispetto alla vaccinazione antinfluenzale e ribadirnel'importanza nella prevenzione delle complicanzedell'influenza, che ogni anno sono causa di migliaia didecessi, specie nella popolazione anziana". Come annunciato neigiorni scorsi dall'Aifa e dall'Istituto Superiore di Sanita',l'esito delle prime analisi effettuate sui vacciniantinfluenzali FLUAD appartenenti ai lotti oggetto di divietodi utilizzo (143301 e 142701), e' stato completamente negativo.I risultati dei test hanno confermato la sicurezza di questovaccino antinfluenzale, escludendo la presenza di endotossine ehanno mostrato che il contenuto e l'aspetto dell'antigene delvaccino del virus dell'influenza risulta conforme allespecifiche di qualita'.I test rimanenti (test di sterilita' edi tossicita' anormale) termineranno tra circa tre settimane male caratteristiche dei decessi riportati sembrano gia'escludere una contaminazione da microrganismi. L'Aifa ricordache il divieto di utilizzo cautelativo disposto lo scorso 27novembre sulla base del principio di precauzione riguardaesclusivamente i due lotti specificati del vaccino FLUAD,mentre tutti gli altri 18 lotti dello stesso vaccino possonoessere regolarmente somministrati, e che i vacciniantinfluenzali in commercio in Italia quest'anno, compreso ilFLUAD, sono 11. Secondo i piu' recenti dati Influnet (Rapporton. 5 del 26 novembre 2014), i casi di sindromi influenzalistimati nella settimana 17-23 novembre 2014, sono circa 54.000,per un totale, dall'inizio della sorveglianza, di circa238.000. Siamo ancora lontani dal picco influenzale, anche pervia delle temperature ancora miti di queste settimane. Chi nonsi e' ancora vaccinato dovrebbe quindi farlo adesso. Lacampagna vaccinale, avviata a meta' ottobre, si concludera' afine dicembre. Sulla base di queste considerazioni, l'Aifaribadisce l'invito a tutti i soggetti, in particolare quelli arischio, a sottoporsi alla vaccinazione per evitare di andareincontro alle complicanze dell'influenza, che ogni anno causanocirca 8.000 decessi in Italia, in particolare negli over 65anni. Come gia' evidenziato, l'incremento delle segnalazionitramite la RNF e' da attribuirsi a un'eccessiva sensibilita'mostrata da parte degli operatori sanitari e della popolazionegenerale al fenomeno, in ragione della mediaticita' deglieventi di questi ultimi giorni. La valutazione del nesso dicausalita' sta evidenziando che la maggior parte dei casirisulta non correlabile al vaccino per la presenza di causealternative che possono spiegare l'evento mentre i rimanenticasi esaminati non sono sufficientemente documentati, perche'la segnalazione non ha i requisiti minimi per la valutazione, acominciare dall'assenza di una diagnosi/evento avversochiaramente definito. L'Agenzia Italiana del Farmaco ribadisceche la segnalazione di un qualsiasi evento avverso, tanto piu'se grave o letale e se avviene da parte di un operatoresanitario e' un atto di grande responsabilita', anchepersonale, che deve seguire dei principi molto stringenti discienza e coscienza. (AGI)